| Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat. |
| Direktif untuk semua produk kontraseptif kecemasan yang mengandungi levonorgestrel dengan maklumat berkaitan interaksi antara ubat-ubatan yang dikelaskan sebagai hepatic enzyme inducer dan keberkesanan kontrasepsi. |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi miconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat. |
| Direktif untuk semua produk inhalasi kortikosteroid yang digunakan untuk rawatan chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat tambahan berkenaan peningkatan risiko pneumonia. |
| Direktif untuk semua produk farmaseutikal yang mengandungi chlorhexidine: Pengemaskinian sisip bungkusan, label dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko reaksi hipersensitiviti. |
| Direktif untuk pendaftaran semula bersyarat bagi produk farmaseutikal berdaftar yang masih belum memenuhi keperluan data kajian stabiliti dalam zon IV B. |
| Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan Good Tissue Practice Guideline, 2nd edition, December 2015. |
| Makluman Pelaksanaan Yuran Pemprosesan Permohonan Variasi Produk Pada 1 April 2017 |
| Direktif Bil 5 Tahun 2017 Penggunaan DRGD Second Edition – September 2016, revised March 2017 |
| Direktif Untuk Menguatkuasakan Penggunaan Guideline For Registration Of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products |
| Pengesahan Fasiliti Pengendalian Produk Rangkaian Sejuk Bagi premis Mengimport dan Pemborong Keluaran Berdaftar |
| Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline For Biologics (MVGB) |
| Direktif Keperluan Sijil Analisa Produk Siap (Certificate of Analysis (COA) For Finished Product) Semasa Permohonan Pendaftaran Baru Produk Semulajadi dan Produk Suplemen Kesihatan dengan General Claims |
| Direktif Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Interferon Alfa dan Interferon Beta dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) |
| Direktif bagi semua produk yang mengandungi olanzapine dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS). |
| Direktif Mengenai Keperluan Sijil Amalan Perkilangan Baik (APB) Untuk Produk Kajian Farmaseutikal Bagi Tujuan Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK) |
| Pekeliling Pendaftaran Semula Bersyarat Bagi Produk Generik Berdaftar Yang Masih Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Proses Pendaftaran Semula Dan Produk Generik Yang Telah Digantung Pendaftaran Kerana Penilaian Laporan Kajian BE Didapati Tidak Memuaskan |
| Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document Second Edition September 2016 |
| Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline for Natural (Traditional Medicine & Homeopathy) and Health Supplement Products (Abridged Evaluation) |
| Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Bahan Aktif Minyak Cajeput (Melaleuca Leucadendra) dalam Bentuk Dos Topikal dengan Menambah Kenyataan Amaran Berkaitan Risiko Masalah Pernafasan/ Kesukaran Bernafas |
| Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar |
| Keperluan Good Laboratory Practice (GLP) bagi Kajian Keselamatan Bukan Klinikal untuk Tujuan Pendaftaran Produk New Chemical Entity (NCE), Biologik dan Produk Herba dengan Tuntutan Terapeutik Tinggi |
| Direktif untuk Penilaian Laporan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Pendaftaran Produk |
| Direktif untuk Pelaksanaan Plasma Products Lot Release ke atas Semua Produk Plasma yang Berdaftar di Malaysia |
| Aktiviti Pengilangan Produk Berunsurkan Makhluk Perosak Dalam Fasiliti Pengilangan Kosmetik |
|
Pendaftaran Semula Bersyarat bagi Produk Generik Berdaftar yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual dalam Bentuk Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Pendaftaran Semula Produk dan Produk Generik di mana Penilaian Laporan Kajian BE didapati Memuaskan |
| Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk Farmaseutikal Tempatan Dalam Bentuk Dos Injeksi Dan Modified Release Yang Dibenarkan Untuk Memilih (Option 2) Bagi Keperluan Kajian Validasi Proses Semasa Permohonan Pendaftaran Produk Baru |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi bisphosphonate (alendronate, clodronate, ibandronic acid, pamidronate, risedronate, zoledronic acid) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan risiko kesan advers berkaitan osteonecrosis of the external auditory |
| Pindaan Pekeliling Prosedur Kelulusan Bersyarat Bagi Pertukaran Tapak Pengilangan/ Change Of Manufacturing Site (COS) Bagi Produk-Produk Tradisional Jenis I, II, III dan V |
| Pekeliling Tindakan Regulatori Terhadap Produk Semulajadi dan Suplemen Kesihatan Yang Gagal Mengemukakan Dokumen Sokongan Bagi Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/ Change Of Manufacturing Site (COS) |
| Pengumuman Tempoh Akhir Mengemukakan Dokumen Bagi Permohonan baru dan Variasi Pendaftaran Produk sempena Moratorium Sistem QUEST |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan teratogenik |
| Dasar Penguatkuasaan Regulatori Terhadap Produk Cell & Gene Therapy [DELETED] - Mohon Merujuk kepada : Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan Good Tissue Practice Guideline, 2nd edition, December 2015 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin (Formulasi Sistemik): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Kesan Advers QT Prolongation Dan Drug Reaction With Eosinophilia And Systemic Symptoms (Dress) |
| Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2016 - Direktif Mengenai Keperluan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara bagi Tujuan Pendaftaran / Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) |
| Makluman Pelaksanaan Yuran Bagi Perkhidmatan Yang Dijalankan Oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Tahun 2016 |
| Pekeliling Penggunaan Nama Generik Pada Nama Produk Bagi Produk Farmaseutikal
|
| Pekeliling Tarikh Kuatkuasa Keperluan Baru Option 2 Validasi Proses Untuk Permohonan Baru Produk Farmaseutikal Dan Permohonan Variasi |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi diclofenac (formulasi sistemik) : pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers kardiovaskular |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat kesan advers berkaitan thrombocytopenia |
Direktif untuk produk yang mengandungi paracetamol, termasuk produk kombinasi :
Pengemaskinian label, sisip bungkusan, dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan kesan advers serius pada kulit |
| Direktif untuk semua produk domperidone bagi mengehadkan penggunaan berikutan risiko kesan advers jantung |
| Pekeliling Permohonan Pendaftaran Semula Produk Quest 3 Melalui Prosedur Manual |
| Pekeliling Larangan Penggunaan Nama Produk OTC yang Memberikan Imej Tradisional.pdf |
| Direktif Pelaksanaan Vaccine Lot Release ke atas Semua Produk Vaksin Berdaftar di Malaysia |
Invitation To The 23rd Asean Consultative Committee For Standards And Quality (ACCSQ)
Traditional Medicines Health Supplements (TMHS) And Its Related Meetings From 1-5th June 2015, Kuala Lumpur |
| Prosedur Kelulusan Bersyarat Bagi Pertukaran Tapak Pengilangan/Change Of Manufacturing Site (COS) Bagi Produk-Produk Tradisional Bagi Jenis I,II, III Dan V Sahaja |
| LARANGAN PENGGUNAAN UBI GADONG (DIOSCOREA HISPIDA) DALAM PRODUK UBAT YANG DIAMBIL SECARA ORAL |
Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk Generik Dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul
Yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal Dan Chewable
Yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual. |
| Direktif Guideline on GMP for Veterinary Premixes (January 2015) |
Keperluan Ahli Farmasi Berdaftar Sepenuh Masa untuk Mengetuai Bahagian Pengeluaran Premis Pengilang Produk Farmaseutikal,
Radio Farmaseutikal dan Veterinar yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) :
Perlanjutan Tarikh Perlaksanaan |
Pekeliling Pemansuhan Sistem Rayuan Pengujian Sampel (Appeal for Sample Retesting) bagi
Sampel Pendaftaran Produk Tradisional yang Tidak Lulus Pengujian Makmal Kali Pertama oleh
Pusat Kawalan Kualiti BPFK |
| DIREKTIF UNTUK PELAKSANAAN VACCINE LOT RELEASE KE ATAS SEMUA PRODUK VAKSIN YANG BERDAFTAR DI MALAYSIA. |
| KAWALAN PRODUK MENGANDUNGI BAHAN AKTIF YANG MEMPUNYAI BERBERINE SECARA SEMULAJADI |
| Direktif untuk semua produk Metoclopramide: Memperketatkan Indikasi Dan Mengehadkan Dos Penggunaan Berikutan Risiko Kesan Advers Neurologik |
| Pekeliling Pertukaran Sistem Pendaftaran Produk Daripada Quest3 Kepada Sistem Quest2 Bagi Kategori Produk Ubat Veterinar |
| PENGUATKUASAAN KEPERLUAN PELESENAN TERHADAP PENGILANG, PENGIMPORT DAN PEMBORONG PRODUK VETERINAR BERDAFTAR |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi Topiramate: Amaran berkaitan risiko gangguan penglihatan. |
| PEKELILING TINDAKAN PUNITIF REGULATORI KE ATAS SYARIKAT PEMEGANG PENDAFTARAN PRODUK YANG GAGAL DIHUBUNGI OLEH BPFK |
PEKELILING BAGI MENETAPKAN HAD MAKSIMA PENDEDAHAN HARIAN BAHAN KIMIA SINTETIK PHTHALATES IAITU DIBUTYL PHTHALATE (DBP),
DIETHYL PHTHALATE (DEP) DAN POLYVINYL ACETATE PHTHALATE (DEP) BAGI FORMULASI
PRODUK BERDAFTAR DALAM BENTUK ORAL DOSAGE FORM. |
| Keperluan Pengasingan Premis Pengilangan Produk Tradisional dan Suplemen Kesihatan dengan Kosmetik terkini.pdf |
| PEKELILING MENGENAI PENGKELASAN SEMULA PRODUK-PRODUK DARIPADA KATEGORI UBAT (DRUG) KEPADA KATEGORI PERANTI PERUBATAN (MEDICAL DEVICE). |
| TEMPOH HAYAT SIMPANAN (SHELF-LIFE) BAGI PRODUK TRADISIONAL DAN SUPPLEMEN KESIHATAN. |
Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim dan pegfilgrastim:
Amaran berkaitan risiko capillary leak syndrome (CLS) bagi pesakit kanser dan
healthy donor (filgrastim) dan bagi pesakit kanser (pegfilgrastim). |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi methylphenidate: Amaran berkaitan risiko priapism (kesan ereksi yang berpanjangan) di kalangan lelaki. |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi temozolomide: Maklumat keselamatan baru berkaitan dengan risiko kecederaan hati. |
| Direktif untuk semua produk atorvastatin: Mengehadkan dos penggunaan atorvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot. |
| Direktif untuk semua produk rosuvastatin: Mengehadkan dos penggunaan rosuvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot. |
| Direktif untuk semua produk pravastatin: Mengehadkan dos penggunaan pravastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot. |
| Direktif untuk semua produk statin: Memperkukuhkan amaran berkaitan risiko kesan advers kognitif dan peningkatan HbA1c serta fasting blood glucose (FBG). |
| PEKELILING KRITERIA BARU PENGKELASAN PRODUK FOOD-DRUG INTERPHASE (FDI) |
| PEKELILING UNTUK MAKLUMAN PEMBATALAN KEPERLUAN PELABELAN SPESIFIK BAGI PRODUK YANG MENGANDUNGI LORATADINE |
| PERMOHONAN PENDAFTARAN PRODUK BARU MELALUI PROSEDUR SEPARA MANUAL (SEMI MANUAL) QUEST 3 |
| Direktif untuk mengehadkan penggunaan produk yang mengandungi lovastatin dengan kontraindikasi dan had dos yang baru untuk mengurangkan risiko kecederaan otot. |
| PEKELILING UNTUK MENGEMASKINI SISIP BUNGKUSAN SEMUA PRODUK YANG MENGANDUNGI SIMVASTATIN DENGAN MEMUATKAN KONTRAINDIKASI DAN HAD DOS YANG BARU |
| Pekeliling Untuk Mengemaskini Sisip Bungkusan Semua Produk Yang Mengandungi Risperidone Atau Paliperidone Dengan Amaran Berkaitan Risiko Intraoperative Floppy Iris Syndrome (Ifis) Pada Pesakit Yang Menjalani Pembedahan Katarak |
| Pekeliling Tentang Langkah-Langkah Pengurangan Risiko Bagi Produk Yang Mengandungi Strontium Ranelate Susulan Risiko Kesan Advers Kardiovaskular. |
| PENGEMASKINIAN SISIP BUNGKUSAN SEMUA PRODUK ANTIMALARIA YANG MENGANDUNGI MEFLOQUINE (TERMASUK PRODUK KOMBINASI) DENGAN MAKLUMAT KESELAMATAN BERKAITAN KESAN ADVERS PADA SISTEM SARAF (NEUROLOGIK) YANG BERPANJANGAN DAN GANGGUAN PENGLIHATAN |
| PENGEMASKINIAN SISIP BUNGKUSAN SEMUA PRODUK ORAL MENGANDUNGI KOMBINASI CYPROTERONE ACETATE 2MG DAN ETHINYLESTRADIOL 0.035MG DENGAN MEMPERKETATKAN INDIKASI DAN MENGUKUHKAN AMARAN BERKAITAN RISIKO THROMBOEMBOLISM |
| LANJUTAN TARIKH BAGI MENGHABISKAN STOK SEDIA ADA PRODUK KETOCONAZOLE ORAL |
| PEKELILING LANJUTAN TARIKH BAGI PENDAFTARAN PRODUK FOOD-DRUG INTERPHASE (FDI) |
| PENGUATKUASAAAN KEPERLUAN PELESENAN TERHADAP PENGILANG,PENGIMPORT DAN PEMBORONG PRODUK VETERINAR BERDAFTAR |
| Circular & DIREKTIF PENGUATKUASAAN PELESENAN VETERINAR 2014(kemaskini 6 Jun 2014) |
| Makluman susulan berkaitan Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi semua produk generik Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang mengandungi bahan aktif racun berjadual serta Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens |
| PEMBAHARUAN PROSEDUR PERMOHONAN VARIASI BAGI PRODUK BERDAFTAR PRODUK TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESIHATAN (QUEST 2 DAN QUEST 3) |
| PENGAWALAN BAHAN TAMBAHAN MAKANAN HAIWAN / FEED ADDITIVE TERMASUK PRODUK SUPLEMEN KESIHATAN / DIETARY SUPPLEMENTS DAN PRODUK HERBAL / NATURAL |
| Semakan Terminologi dan Pengemaskinian Garispanduan Pelaksanaan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) |
| Direktif untuk memperketatkan indikasi semua produk ketoconazole oral dan mengehadkan penggunaan di hospital sahaja berikutan risiko kesan advers hepatotoksisiti. |
| Memperkukuhkan Amaran Berkaitan dengan Risiko Hepatotoksisiti yang Teruk Dalam Sisip Bungkusan Semua Produk Oral Ketoconazole |
| Direktif calcitonin salmon sintetik DCA 273.pdf |
| Direktif untuk Mengemaskini Had Maksima Harian Vitamin & Mineral bagi Produk Suplemen Kesihatan |
| Pekeliling Pertukaran Tapak Pengilang Kontrak dan Pindaan Dokumen COS Type I |
| Direktif keperluan Ahli Farmasi Berdaftar Sepenuh Masa Untuk Mengetuai Bahagian Pengeluaran Premis Pengilang Produk Farmaseutikal, Radiofarmaseutikal Dan Veterinar yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) |
| Direktif perluasan logo halal kepada produk bukan racun berjadual bentuk parenteral.pdf |
| Lanjutan Tarikh Kuatkuasa Untuk Memenuhi Keperluan Data Kajian Stabiliti Dalam Zon IV B Bagi Produk Farmaseutikal Berdaftar |
| Keperluan Pendaftaran Produk Food-Drug Interface (FDI) Yang Mengandungi Bahan Aktif Red Yeast Rice, Natoo Extract, Placenta, Bile, Glucosamine, Hyaluronic Acid, Glutathione, Gaba dan Resveratrol |
| Pekeliling Keperluan Akreditasi Pusat Kajian Bioavailability / Bioekuivalens untuk Produk Modified Release |
| Direktif untuk Meminda Prosedur Permohonan Pertukaran Pemegang Pendaftaran (COH) |
| Direktif untuk Menghadkan Penggunaan Produk Mengandungi Trimetazidine & Mengukuhkan Amaran Berkaitan Risiko Kesan Advers Simptom Parkinson Pada PI Produk Trimetazidine |
| Pekeliling Ujian Kontaminasi Burkholderia Cepacia |
| Pekeliling Larangan Penggunaan Methylene Chloride atau Dichloromethane (DCM) dalam Proses Pengilangan Produk Tempatan |
| Pekeliling Kebenaran Mengilangkan Keluaran-keluaran Carbapenem dan Monobactam di Dalam Fasiliti Pengilangan Keluaran-keluaran Cephalosporin |
| Malaysian Variation Guideline for Pharmaceutical Products 2013 (First Edition) |
| Direktif Malaysian Variation Guidelines |
| Kemaskini Garispanduan Pelaksanaan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) April 2013 |
| Penyelarasan dan Mengubah Tempoh Sah Lesen Pemborong Keluaran Berdaftar kepada Tahun Kalendar |
| Keperluan Data Kajian Stabiliti dalam Zon IV B bagi Produk Farmaseutikal Berdaftar |
| Direktif Pelaksanaan dan Pengendalian Label Keselamatan |
| Panduan Penggunaan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) |
| Guide on How to Use Consumer Medication Information Leaflets (RiMUP) |
| Pelaksanaan Keperluan Sistem Air Terawat dan Pengudaraan Berpusat di Premis Pengilang Tradisional |
| Panduan Untuk Pendaftaran Produk Suplemen Kesihatan Dengan Tuntutan Kesihatan Yang Lebih Tinggi |
| Prosedur Permohonan Pendaftaran Produk Semulajadi Secara Separa Manual (updated) |
| Pemansuhan Pengeluaran Sijil Perakuan Pendaftaran (SPP) |
| Pekeliling Sijil Analisa (Certificate of Analysis, COA) Untuk Setiap Kelompok Produk Berdaftar Yang Diimport ke Malaysia |
| Pekeliling Keperluan Pendaftaran Produk Food-Drug Interface Yang Mengandungi Bahan Aktif Gamat (Stichopus sp.) |
| Pekeliling Pengkelasan Food-Drug Interface |
| Direktif Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD), First Edition, January 2013 |
| Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB |
| Pekeliling Penggunaan Logo Halal bagi Produk Farmaseutikal Berdaftar Kategori OTC.pdf |
| Direktif Pematuhan Terhadap Keperluan Garis Panduan Amalan Edaran Baik (GDP) |
| Keperluan Pendaftaran Produk Foot Patch di bawah Unit Produk Semulajadi (Tradisional) |
| Direktif untuk Mengemaskini SIsip Bungkusan Produk yang Mengandungi Finasteride |
| Bil (26) dlm BPFK/PKK/03/06Notis Pemberitahuan Kuantiti Sampel Tradisional Bagi Tujuan Pengujian Makmal |
| Bil (25) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari Luar Negara Berkaitan Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) |
| Bil (23) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Untuk Mewajibkan Penghantaran Notifikasi Oleh Pihak Penaja/Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) kepada BPFK Bagi Semua Kajian BE Yang Tidak Memerlukan Lesen Import Percubaan Klinikal/Kebenaran Mengilang (CTIl/CTX) Yang Akan Dijalankan Di Pusat Kajian BE Di Dalam Atau Di Luar Negara Untuk Produk Yang Berdaftar Dan Akan Didaftarkan Di Malaysia |
| Bil (21) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Kawalan Mutu Produk Tersiap (Sijil Analisa) dan Kajian Stabiliti bagi Produk Farmaseutikal yang Dikilangkan di Malaysia bagi Tujuan Pendaftaran Produk) |
| Bil (20) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif untuk Memperkukuhkan Amaran Berkaitan dengan Exacerbation of Myasthenia Gravis dalam Sisip Bungkusan Semua Produk Antibiotik dalam Kumpulan Fluoroquinolones |
| Bil (19) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif untuk Memuatkan Kenyataan Amaran Berkaitan dengan Risiko High-Grade Prostate Cancer dalam Sisip Bungkusan Semua Produk 5-Ari |
| Bil (18) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif untuk Memperkukuhkan Amaran Berkaitan dengan Risiko Kesan Advers Serius pada Jantung Termasuk Kematian dengan Penggunaan Produk Suntikan dan Oral Beta Agonis dalam Rawatan Kelahiran Pra-Matang |
| Bil (17) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Pelaksanaan Penukaran Had Ujian Keseragaman Berat Bagi Produk Semulajadi Dan Suplemen Kesihatan Daripada Had BPFK 1995 Kepada Had USP Terkini |
| Bil (16) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan Risiko Extrapyrimidal And/or Withdrawal Symptoms Bagi Neonat Yang Terdedah Kepada Produk Antipsikotik Semasa Trimester Ketiga Kehamilan Pada Sisip Bungkusan Semua Produk Antipsikotik |
| Bil (15) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Penguatkuasaan Keperluan Mengemukakan Risalah Maklumat Ubat Pengguna (RiMUP) |
| (2) dlm BPFK/11/81 Jld 2Keperluan Mengemukakan Dokumen Sokongan Pengesahan Tahap Pencemaran Radioaktif Bagi Produk Yang Diimport dari Negara Jepun |
| Bil (11) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Penguatkuasaan Keperluan Melaksanakan Data Eksklusiviti di Malaysia |
| Bil (10) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi Semua Produk Generik 'Immediate Release,Oral,Solid Dosage Form' yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual Serta Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens |
| Bil (8) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Penguatkuasaan Senarai Ke Sembilan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk Generik 'Immediate Release' |
| Bil (50) dlm BPFK/PPP/01/03Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan Terhadap Premis Pengilang Tempatan Yang Mengilang Produk Veterinar di Malaysia |
| Bil (7) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Kemaskini Kenyataan Amaran 'Contraindicated In Children Under 2 Years Of Age' Yang Wajib Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Semua Produk Carbocysteine, Acetylcysteine Dan Methylcarbocysteine (Mecysteine) |
| Bil (6) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1" Direktif Memperketatkan Penggunaan Rosiglitazone dan Memperkukuhkan Amaran Berkaitan Dengan Risiko Kesan Advers Kardiovaskular Pada Sisip Bungkusan Semua Produk Rosiglitazone Termasuk Produk Kombinasi " |
| Bil (5) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1"Garispanduan Pendaftaran Produk Homeopati" |
| Bil (4) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1"Direktif Justifikasi Untuk Perubahan Pek Saiz Pesakit Untuk Penyakit Kulit Tertentu Bagi Produk-Produk Dematologi" |
| Bil (3) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Pekeliling Pengkelasan Produk 'Foot Patch' |
Bil (2) dlm. BPFK/PPP/01/03 Jld. 1PENAMBAHAN AMARAN BERKOTAK DAN AMARAN TERKINI KE DALAM SISIP BUNGKUSAN SEMUA AGEN "CONTRAST MEDIUM" YANG BERASASKAN GADOLINIUM (GADOLINIUM BASED) UNTUK TUJUAN 'MAGNETIC RESONANCE IMAGING' "
Adalah dimaklumkan bahawa pekeliling ini menggantikan pekeliling terdahulu dengan rujukan bil.(78)dlm.BPFK/02/5/1.3 bertarikh 4hb September 2007. |
Bil (41) dlm. BPFK/17/K/2-2Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (Pindaan 2006) Arahan Bil. 2 Tahun 2010
Produk Untuk Digunakan Pada Bahagian Alat Kelamin/Genital Lelaki Atau Wanita Bagi Tujuan Rangsangan Seksual Lelaki Atau Wanita Tidak Dikelaskan Sebagai Produk Kosmetik |
Bil (40) dlm. BPFK/17/K/2-2Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (Pindaan 2006) Arahan Bil. 1 Tahun 2010
Produk Kosmetik Untuk Digunakan Pada Bahagian Sekitar Luaran Mata Dan Jenis Pembungkusan Yang Tidak Dibenarkan Untuk Produk Tersebut |
| Bil (24) dlm. BPFK/PPP/07/11 Jld. 5Pengkelasan Produk Mengandungi 'Pysllium Husk' |
| Bil (23) dlm. BPFK/PPP/07/11 Jld. 5Pengkelasan Produk 'Foot Patch' |
| Bil (55) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Berbentuk 'Boxed Warning' Yang Wajib Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Propylthiouracil Dengan 'Severe Liver Injury' |
| Bil (16) dlm BPFK/17/K/2.2Pekeliling Mengenai Pengkelasan Produk Untuk Digunakan pada Bahagian sekitar Luaran Mata dan Jenis Pembungkusan Yang Tidak Dibenarkan Untuk Produk |
| Bil (52) dlm. BPFK/PPP/01/03Keperluan Penetapan Had Lovastatin dari Sumber Asli dalam Produk Semulajadi |
| Bil (45) dlm. BPFK/PPO/03/02 Bhg 3 (25 Mei 2010)Pelancaran Modul Penilaian Penuh QUEST3 |
| Bil (4) dlm. BPFK/PKK/12/05Maklumat Baru Tentang Spesifikasi Baru untuk Ujian Kontaminasi Mikrobial |
| Bil (49) dlm. BPFK/PPP/01/03Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (Pindaan 2006) Arahan Bilangan 2 Tahun 2010 : Deskripsi Kajian Sibutramine Cardiovascular Outcome (Scout) Yang Perlud Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Sibutramine |
| Bil (48) dlm. BPFK/PPP/01/03Pindaan Pada Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan "Potential Risk Associated With Concomitant Use Of Ceftriaxone With Calcium - Containing Intravenous Solutions" Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Ceftriaxone |
| Bil (3) dlm. BPFK/PKK/12/05Spesifikasi Baru untuk Ujian Kontaminasi Mikrobial |
| Bil (47) dlm. BPFK/PPP/01/03Tanggungjawab Pemegang Pendaftaran Memaklumkan Kepada PihakPelanggan Apabile Terdapat Pertukaran Maklumat Pengilang Pada Produk Berdaftar |
| Bil (46) dlm. BPFK/PPP/01/03Senarai Ke-Lapan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk Generik Oral "Immediate Release" |
| Bil (45) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Severe Drug Interaction Between Colchicine and P-Glycoprotein or Strong CYP3A4 Inhibitors' Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Colchicine |
| Bil (44) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Increased Risk For Opportunistic Infections Such As Activation of Latent Viral Infections Including BK Virus - Associated Nephropathy' Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Immunosuppressant |
| Bil (43) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Potential for an Increase in Risk of Suicidal Thoughts or Behaviours' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Antiepileptik |
| Bil (42) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Possible Interaction Between Clopidogrel and Proton Pump Inhibitors' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Clopidogrel |
| Bil (41) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Potential for an Increase in Risk of Hepatotoxicity' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Propylthiouracil |
| Bil (40) dlm. BPFK/PPP/01/03Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Pengilang di Luar Negara |
| Bil (39) dlm. BPFK/PPP/01/03Permohonan Pertukaran Tapak Pengilangan Jenis V Iaitu Pada Situasi Krisis |
| Bil (11) dlm. BPFK/PPO/03/05Permohonan Pendaftaran Produk dan Notifikasi Kosmetik Melalui Sistem QUEST2 Yang Dikemukakan Sebelum 1 April 2009 - Tempoh Masa Yang Ditetapkan Untuk Menjelaskan Pembayaran |
| Bil (31) dlm. BPFK/PPP/01/03Maklumat Susulan Berkaitan Kajian Bioekuivalens bagi Produk 'Generic Immediate Release Oral Solid Dosage Form' yang Bertukar Tapak Pengilangan |
Bil (37) dlm. BPFK/PPP/01/03Pelaksanaan Penyelarasan Label Bagi Produk Suplemen Kesihatan
Lampiran 1 |
| Bil (35) dlm. BPFK/PPP/01/03Pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik (APB) Bagi Pengilang di Luar Negara |
| Bil (34) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Pada Label dan Sisip Bungkusan Produk Persediaan Cecair Oral Untuk Rawatan Batuk dan Selsema (Cough and Cold) yang Mengandungi Antihistamin, Antitusif dan Dekongestan (Sebagai Bahan Aktif Tunggal atau Kombinasi) |
| Bil (32) dlm.BPFK/PPP/01/03KEPERLUAN PELABELAN PRODUK: Penambahan Nama dan Alamat Pemegang Pendaftaran Pada Label Produk Tradisional (Semuajadi) dan Suplemen Kesihatan |
| Bil (59) BPFK/17/VF/9.2PROSEDUR PERMOHONAN PERTUKARAN TAPAK PENGILANG PRODUK BERDAFTAR: Polisi Menolak Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang Sekiranya 'Tiada maklumbalas / Maklumbalas Tidak Lengkap' Dikemukakan oleh Pemohon dalam Tempoh Enam (6) Bulan dari Tarikh Permintaan' |
| Bil (30) BPFK/PPP/01/03Tindakan punitif ke atas syarikat yang terlibat dengan kes campur palsu |
| Bil (10) BPFK/PPO/03/05Permohonan Pendaftaran Produk Secara Online (QUEST2) - Tempoh Masa yang Ditetapkan untuk Menjelaskan Bayaran bagi Semua Permohonan Pendaftaran Produk Baru / Pembaharuan |
| Bil (27) dlm. BPFK/PPP/01/03Pematuhan kepada keperluan pelabelan produk berdaftar |
| Bil (44) dlm. BPFK/11/80Jld2Pemberitahuan mengenai pendaftaran produk veterinar yang mengandungi samada probiotik, enzim, hormon (semulajadi/sintetik) atau yis (dalam bentuk bahan aktif tunggal atau kombinasi) |
| Bil (26) dlm. BPFK/PPP/01/03 Maklumat Susulan Berkaitan Keperluan Kajian Bioekuivalens Bagi Produk 'Generic Immediate Release Oral Solid Dosage Form' yang Bertukar Tapak Pengilangan |
| Bil (25) dlm. BPFK/PPP/01/03Tambahan dan Pindaan Pada Senarai Ketujuh Kajian Bioekuivalens (Be) bagi Produk Generik 'Immediate Release, Oral Solid Dosage Form' |
| Bil (24) dlm. BPFK/PPP/01/03Notis Pemberhentian Pengeluaran Sijil Penjualan Bebas (CFS) bagi Produk Peralatan perubatan (Medical Devices) |
| Bil (23) dlm. BPFK/PPP/01/03Cadangan Bentuk Dosej Produk Spirulina sebagai Bahan Aktif Tunggal |
| Bil (22) dlm. BPFK/PPP/01/03Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi Produk 'Generic Immediate Release Oral Solid Dosage Form' yang Bertukar Tapak Pengilangan |
| Bil (20) dlm. BPFK/PPP/01/03Produk yang mengandungi Glucosamine, Chondroitin dan Methylsulfonylmethane (MSM) |
| Bil (19) dlm. BPFK/PPP/01/03Lanjutan tarikh akhir permohonan pendaftaran produk veterinar yang mengandungi Racun Berjadual |
| Bil (17) dlm. BPFK/PPP/01/03Penyeragaman sifat fizikal sirap methadone |
| Bil (16) dlm. BPFK/PPP/01/03Perintah Racun (Pindaan Senarai Racun) 2008; Berkuatkuasa 21 Ogos 2008 Pindaan kepada Butiran 'Clotrimazole' |
| Bil (15) dlm. BPFK/PPP/01/03Penyeragaman sifat fizikal sirap methadone |
| Bil (12) dlm. BPFK/PPP/01/03Pernyataan amaran pada label dan sisip bungkusan produk yang mengandungi royal jelly (produk kosmetik) |
| Bil (08) dlm. BPFK/PPP/01/03Polisi menolak pendaftaran produk dalam penilaian sekiranya maklumbalas tidak dilengkapkan oleh pemohon dalam tempoh enam (6) bulan daripada tarikh permintaan |
| Bil (49) dlm. BPFK/30/13/1Larangan Penggunaan Mesin Pengkapsulan Jenis Semi-Automatik |
| Bil (10) dlm. BPFK/PPP/01/03Tarikh Kuatkuasa Kadar Pembayaran Baru Bagi Pemperosesan Permohonan Pendaftaran Dan Analisis Produk Veterinar |
| Bil (6) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Mengenai Insiden Myocardial Ischaemia pada Wanita Mengandung yang Menerima Rawatan Beta Agonist bagi Rawatan Melambatkan Kelahiran Pramatang pada Sisip Bungkusan Kumpulan Produk Ini |
| Bil (5) dlm. BPFK/PPP/01/03Pengecualian untuk Menjalankan Kajian Bioekuivalens bagi Produk Generik yang Didaftarkan untuk Tujuan Eksport |
| Bil (4) dlm. BPFK/PPP/01/03Kajian Semula Pengkelasan Produk Aromaterapi |
| KKM-55/201/006/01(37)Aduan mengenai pemungutan bayaran oleh orang-orang yang mengaku mereka adalah 'Pegawai BPFK' untuk penajaan ruangan iklan dalam majalah Suara Kesatuan Pembantu Farmasi Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (Kementerian Kesihatan) Semenanjung Malaysia |
| Bil (09) dlm. BPFK/PPP/01/03Lanjutan Tarikh Bagi Permohonan Pendaftaran Produk Veterinar Dan Kajian Semula Yuran Pemperosesan Permohonan Pendaftaran Dan Analisis Produk |
| Bil (83) dlm. BPFK/17/FV/28Maklumat dari European Medicines Agency (EMEA) berkaitan penggunaan produk Champix (Varenicline) untuk rawatan berhenti merokok (smoking cessation). |
| (1) dlm. BPFK/02/5/1.4Perlaksanaan Konsep Pek Saiz Pesakit (Patient Pack Size) bagi Produk Farmaseutikal |
| (88) dlm BPFK/30/8 Bhg.9Caj Baru Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Tempatan dan Luar Negara |
| Bil (90) dlm BPFK/02/5/1.3Mengeluarkan Perkataan 'Diluluskan oleh KKM' pada Label Ubat-Ubatan di Pasaran Tempatan, Tidak Membenarkan Perkataan yang Sama Dimuatkan pada Label Ubat yang akan Didaftarkan |
| Bil (89) dlm BPFK/02/5/1.3Tidak Membenarkan Penambahan Bahan Pewarna Red 2G dalam Semua Produk Ubat-Ubatan Oral dan Produk yang Digunakan pada Membran Mukos |
| Bil (88) dlm BPFK/02/5/1.3Pembatalan Pendaftaran Produk yang Mengandungi Nimesulide |
| Bil (80) dlm BPFK/02/5/1.3Menghadkan Indikasi bagi Produk untuk Kegunaan Systemic yang Mengandungi Piroxicam kepada 'For the symptomatic relief of pain and inflammation in patients with osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis' dan Tambahan Amaran dan Kontraindikasi Terkini pada Sisip Bungkusan. |
| Bil (79) dlm BPFK/02/5/1.3Kenyataan Tambahan pada Sisip Bungkusan Produk yang Mengandungi Ceftriaxone berkaitan dengan Potential Risk Associated with Concomitant Use of Ceftriaxone with Calcium Containing Solution |
| Bil (78) dlm BPFK/02/5/1.3Penambahan Amaran Berkotak dan Amaran Terkini ke dalam Sisip Bungkusan Semua Agen Contrast Medium yang Berasaskan Gadolinium (Gadolinium Based) untuk Tujuan Magnetic Resonance Imaging |
| Bil (76) dlm BPFK/02/5/1.3Pendaftaran produk-Produk yang Mengandungi Bahan Aktif Pergolide |
| Bil (75) dlm BPFK/02/5/1.3Pernyatan Amaran Pada Sisip Bungkusan Semua Produk Sedatif-Hipnotik Oral Berkaitan dengan Risiko Complex Sleep - Related Behaviors Which May Include Sleep Driving, Making Phone Calls, Preparing and Eating Food (While Asleep) |
| Bil (74) dlm BPFK/02/5/1.3Formulasi Baru Oral Rehydration Salts (ORS) |
| Bil (73) dlm BPFK/02/5/1.3Pendaftaran Produk-produk yang mengandungi bahan aktif Tegaserod |
| Bil (2) dlm BPFK/PKK/12/05Keperluan Penilaian Data Validasi Tatacara Analitikal dalam Bentuk 'Hardcopy' dan Melalui System 0n-Line |
| Bil (1) dlm BPFK/PKK/12/05Keperluan Label bagi Sampel untuk Tujuan Pendaftaran |
| Bil (72) dlm BPFK/02/5/1.3Mengemaskini dan menyelaraskan maklumat mengenai kesan sampingan pada label & sisip bungkusan produk yang mengandungi glucosamine |
| Bil (71) dlm BPFK/02/5/1.3Larangan Penggunaan Bahan 'Premix' dalam Formulasi Produk Semulajadi (Tradisional) |
| Bil (69) dlm BPFK/02/5/1.3Kajian Semula Prosedur Pengujian Sampel Produk Farmaseutikal dari Pra Pendaftaran kepada Pasca Pendaftaran |
| Bil (68) dlm BPFK/02/5/1.3Tarikh Perlaksanaan Pengkelasan Produk 'External Personal Care (EPC)' kepada Kosmetik |
| Bil (67) dlm BPFK/02/5/1.3Kos Baru Penilaian Analisis Produk |
| Bil (66) dlm BPFK/02/5/1.3Produk yang Mengandungi Glucosamine dan Chondroitin |
| Bil (64) dlm BPFK/02/5/1.3Pernyataan Amaran Produk Mengandungi 'Arginine' |
| Bil (63) dlm BPFK/02/5/1.3Senarai Keenam Kajian Bioekuivalence (BE) Bagi Produk Generic Immediate Release |
| Bil (62) dlm BPFK/02/5/1.3Menaik Taraf Ciri-Ciri Keselamatan Label Meditag |
| Bil (61) dlm BPFK/02/5/1.3Pernyataan Amaran Produk Mengandungi 'Black Cohosh' |
| Bil (57) dlm BPFK/02/5/1.3Perlaksanaan Sistem Baru Permohonan Variasi Bagi Produk Berdaftar Jenis I & II |
| Bil (56) dlm BPFK/02/5/1.3Pernyataan Amaran pada Label dan Sisip Bungkusan Produk yang Mengandungi Propolis (topikal) dan Royal Jelly (Semua Bentuk) |
| Bil (55) dlm BPFK/02/5/1.3Syarat Tambahan pada Lesen Pengilang |
| Bil (54) dlm BPFK/02/5/1.3Aktiviti Pendedahan Produk Berdaftar kepada Sinar Gamma |
| Bil (53) dlm BPFK/02/5/1.3Perlaksanaan Sistem Pendaftaran Online - Permohonan Pertukaran Pemegang Pendaftaran Produk Berdaftar (Change in Marketing Authorization Holder of a Registered Product) |
| Bil (52) dlm BPFK/02/5/1.3Muatkan Kenyataan 'Derived From Seafood' Pada Label Produk Jika Bahan AKtif Adalah Dari Sumber Laut' |
| Bil (51) dlm BPFK/02/5/1.3Kajian Semula Keperluan Dan Tarikh Berkuatkuasa Untuk Mengemukakan Laporan Kajian Bioequivalens (BE) Untuk Permohonan Baru Produk Preskripsi Dan Produk Preskripsi Berdaftar |
| Bil (50) dlm BPFK/02/5/1.3AKTA RACUN 1952, PERATURAN-PERATURAN RACUN (PINDAAN) 2003 : Perkataan 'UBAT TERKAWAL' Pada Label Menggantikan Perkataan 'RACUN' |
| Bil (48) dlm BPFK/02/5/1.3Pernyatan Amaran Pada Label Dan Sisip Bungkusan Produk Yang Mengandungi Propolis (Topikal) dan Royal Jelly (Semua Bentuk) |
| Bil (47) dlm BPFK/02/5/1.3Pernyatan Amaran Pada Label Dan Sisip Bungkusan Produk Yang Mengandungi Ginkgo Biloba / Ginkgo Ekstrak |
| Bil (46) dlm BPFK/02/5/1.3Keputusan Mesyuarat PBKD - Tindakan-tindakan regulatori terhadap Cox-2 Inhibitors: Celecocib dan Etoricoxib |
| Bil (45) dlm BPFK/02/5/1.3Pindaan pernyataan pada label dan sisip bungkusan produk yang mengandungi ginseng |
| Bil (44) dlm BPFK/02/5/1.3Pengecualian Penggunaan Label Hologram (MeditagTM) Pada Produk OTC 'External Personal Care' (EPC) |
| Bil (43) dlm BPFK/02/5/1.3Pendaftaran Produk Yang Mengandungi Nevirapine |
| Bil (42) dlm BPFK/02/5/1.3Pendaftaran Produk-produk Yang Mengandungi Herba Comfrey & Senecio spp |
| Bil (41) dlm BPFK/02/5/1.3Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berhubung Tambahan Amaran Berkaitan Dengan 'Suicidality In Children And Adolescents Treated With Antidepressants' |
| Bil (40) dlm BPFK/02/5/1.3Mengeluarkan Bahan Aktif 'Hexylresorcinol' Dari Senarai 'Ingredients (Activw) Not Allowed To Be Registered By The Drug Control Authority' |
| Bil (39) dlm BPFK/02/5/1.3Aduan Mengenai Pemungutan Bayaran Oleh Pegawai BPFK Untuk Penajaan Ruangan Iklan Dalam Majalah Suara Kesatuan Pembantu Farmasi Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (Kementerian Kesihatan) Semenanjung Malaysia. |
| Bil (38) dlm BPFK/02/5/1.3Rayuan Melanjutkan Tempoh Untuk Mengemaskinikan Maklumat /Data Produk Berdaftar ( Product Updating ) |
| Bil (37) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPerintah Senarai Racun (Pindaan) (No.2) 2004 ; Berkuatkuasa 1.7.2004 Pindaan lepada Butiran |
| Bil (36) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfKeputusan Mengenai Penundaan tarikh Implementasi Mandatori Bagi Penggunaan Label Hologram Meditag |
| Bil (35) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPermohonan Pertukaran Pemegang Pendaftaran Produk ( Change in Marketing Authorisation Holder |
| Bil (34) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPenggunaan Thiomersal Dalam Persediaan Vaksin |
| Bil (32) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfKeputusan Mengenai Tarikh Perlaksanaan Penggunaan Label Hologram MeditagtM |
| Bil (31) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfTambahan Amaran Berkaitan Dengan Hyperglycemia Bagi Keluaran 'Atypical Antipsychotic Agents' |
| Bil (30) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPemberitahuan Keputusan permohonan Pendaftaran Produk Baru dan Pendaftaran Semula Secara 'online' |
| Bil (29) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPeringatan Untuk Mengemaskini Maklumat/Data Produk ( Product Updating) |
| Bil (28) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfLanjutan Tempoh Masa Untuk Memasarkan Keluaran-Keluaran Kosmetik 'Sedia Ada' |
| Bil (27) dlm BPFK/02/5/1.3.docPendaftaran Produk Yang Mengandungi Nimesulide |
| Bil (26) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPendaftaran Produk-Produk Yang Mengandungi Bahan Aktif Terfenadine |
| Bil (25) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPendaftaran Produk-Produk Yg Mengandungi Herba Comfrey & Senecio spp |
| Bil (24) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPindaan Kepada Kawalan Penetapan Saiz Maksima Bagi Semua Persediaan Ubat Batuk |
| Bil (33) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPenambahan Ujian Kadmium (Cd) Dalam Pengujian Logam Toksik Untuk Produk Tradisional |
| Bil (22) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfLanjutan Tempoh Untuk Menarik-Balik Saiz Pek Persediaan Ubat Batuk Mengandungi Pholcodeine Yang Melebihi 90 ml Dari Pasaran |
| Bil (21) dlm.BPFK/02/5/1.3.pdfKawalan Penetapan Saiz Pek Maksima Bagi Semua Persediaan Ubat Batuk |
| Bil (20) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfProsedur Penilaian Ringkas Permohonan Tambahan Indikasi Bagi Produk-Produk Yang Berdaftar Dengan PBKD |
| (bil 12) dlm bpfk02/5/1.3Melanjutkan tempoh pertukaran nombor pendaftaran dari PBKD ke MAL |
| (bil 19) dlm bpfk02/5/1.3.pdfMelanjutkan tempoh pertukaran nombor pendaftaran dari PBKD ke MAL |
| (bil 17) dlm bpfk02/5/1.3.pdfLabel Amaran Tentang Penggunaan Bahan Chelidonium majus |
| (bil 16) dlm bpfk02/5/1.3.pdfKawalan Saiz Pek Persediaan Ubat Batuk Mengandungi Pholcodine |
(bil 14) dlm bpfk02/5/1.3.pdf
- keluaran yang mengandungi bahan aktif dopaminergik- tanda
amaran berkaitan dengan ' sudden sleep onset' |
(bil 13) dlm bpfk02/5/1.3.pdf
- produk yang mempunyai bahan aktif tryptophan' |
(bil 61) dlm bpfk/0275/1.1.pdf
-Pekeliling - Hydroquinone |
(bil 46) dlm bpfkweb.bpkp.5.2001.pdf
-Had baru bagi ujian mikrob. |
(bil 54) dlm bpfkweb.bpkp.4.2001.pdf
-Prosedur pendaftaran UbatTradisional. |
(bil 50) dlm bpfkweb.bpkp.3.2001.pdf
-Senarai Ketiga Kajian BIOEQUIVALENCE (BE) Bagi Produk Generik " Immediate Release "
THEOPHYLLINE, PROPRANOLOL, CIMETIDINE DAN CARBAMAZEPINE |
(bil 45) dlm bpfkweb.bpkp.2.2001.pdf
-Keputusan Mesyuarat Pihak berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) ke 122 Berhubung
Amaran Berkaitan Interaksi Ubat Bagi Semua Keluaran ANTIFUNGAL INTRAVAGINAL Yang Mengandungi Miconazole |
(bil 43) dlm bpfkweb.bpkp.1.2001.pdf
-Penggunaan 'Blister Pack' bagi Pembungkusan Produk Kemoterapeutik |
(bil 35) dlm bpfkweb.bpkp.6.2000.pdf
-Surat Pekeliling Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Berhubungan
Ubat-Ubatan yang Mengadungi 'PHENYLPROPANOLAMINE' |
(bil 23) dlm bpfkweb.bpkp.5.2000.pdf
-Keputusan pihak berkuasa kawalan dadah berhubung
risalah malumat ubat pesakit ('Patient Information Leaflet/Pil') |
(bil 27) dlm bpfkweb.bpkp.4.2000.pdf
-Pendaftaran Produk 'Insect Repellant' |
(bil 26) dlm bpfkweb.bpkp.3.2000.pdf
-Amaran bagi Produk Mengandungi Hydroquinone |
(bil 24) dlm bpfkweb.bpkp.2.2000.pdf
-KEPUTUSAN PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH PBKD) BERHUBUNG KEPERLUAN KAWALAN
SERTA FASILITI BERASINGAN UNTUK PENGILANGAN KELUARAN-KELUARAN CEPHALOSPORIN |
(bil 26) dlm bpfkweb.apb.2.2000 .pdf
-Maklumat Tambahan Sebagai Syarat Pelesenan : Jumlah Nilai Jualan Keluaran-Keluaran Berdaftar
Bagi Tahun 1998 dan 1999 |
(bil 90) dlm bpfkweb.apb.1.2000
-Maklumat Tambahan Sebagai Syarat Pelesenan : Jumlah Nilai Jualan Keluaran-Keluaran Berdaftar
bagi tahun 1998 dan 1999 |
(bil 85) dlm bpfkweb.bpkp.1.2000
-Senarai kedua kajian bioequivalence bagi keluaran generik "Immediate Release"
enalapril, lisinopril, piroxicam dan acyclovir |
| Bil (48) dlm. BPFK/PPP/0103 |
