FOLLOW US :        Language :          

Licensing

1. Who should apply?

WHO SHOULD APPLY?

SIAPA YANG PERLU MEMOHON? 

As defined under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, Regulation 12(1):
Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 12 (1): 

  • Manufacturer’s Licence / Lesen Pengilang

Manufacturers are required to apply for a Manufacturer’s Licence in order to manufacture registered products in their premises and to sell by wholesale or supply the registered products.

Pengilang dikehendaki untuk memohon Lesen Pengilang untuk mengilang produk berdaftar di premis dan menjual secara borong atau membekalkan produk tersebut. 

 

  • Import Licence / Lesen Mengimport

Importers are required to apply for an Import Licence in order to import and sell by wholesale or supply registered products from their premises.

Pengimport dikehendaki untuk memohon Lesen Mengimport untuk mengimport dan menjual secara borong atau membekal produk berdaftar dari premis mengimport

 

  • Wholesaler’s Licence / Lesen Pemborong

Wholesalers are required to apply for a Wholesaler’s Licence in order to sell by wholesale or supply registered products from their premises.

Pemborong dikehendaki untuk memohon Lesen Pemborong untuk menjual secara borong atau membekalkan produk berdaftar dari premis pemborong. 

2. What is a registered product?

WHAT IS A REGISTERED PRODUCT?

APAKAH ITU PRODUK BERDAFTAR? 

A registered product is a drug that is approved by the Drug Control Authority (DCA) for sale/use in Malaysia. This drug has been evaluated and tested for its efficacy and safety. Every registered product is given a registration number, which must be printed on its label or package. All product registration numbers start with ‘MAL’, for example MAL12345678A.

Produk berdaftar adalah sejenis ubat yang diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) untuk dijual/digunakan di Malaysia. Ubat ini telah dinilai dan diuji untuk keberkesanan dan keselamatannya. Setiap produk berdaftar diberikan nombor pendaftaran, yang perlu dicetak pada label atau bungkusannya. Semua nombor pendaftaran produk bermula dengan 'MAL', sebagai contoh MAL12345678A. 

3.Why should you apply for licence?

WHY SHOULD YOU APPLY FOR A LICENCE?

MENGAPA ANDA PERLU MEMOHON LESEN? 

As defined under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, Regulation 7(1):
Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 12 (1): 

  • ….., no person shall manufacture, sell, supply, import, possess or administer any product unless -

(a) the product is a registered product; and
(b) the person holds the appropriate licence required and issued under these Regulations.

  • ....., tiada seorang pun boleh mengilang, menjual, membekal, mengimport, memiliki atau memasukkan apa-apa produk melainkan jika -
  • produk tersebut adalah produk yang berdaftar; dan
  • orang tersebut memegang lesen yang bersesuaian yang dikehendaki dan dikeluarkan di bawah Peraturan-Peraturan ini.

4.Laws and regulations

LAWS AND REGULATIONS

UNDANG-UNDANG DAN PERATURAN

Poison Act 1952 and Regulations (Act 366)
Sale of Drugs Act 1952 (Act 368)
Dangerous Drug Act 1952 and Regulations (Act 234)
Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984

Akta Racun 1952 dan Peraturan-Peraturan (Akta 366)
Akta Jualan Dadah 1952 (Akta 368)
Akta Dadah Berbahaya 1952 dan Peraturan-Peraturan (Akta 234)
Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984

*Note: In addition to the above laws and regulations, Manufacturers are required to comply with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Distribution Practice (GDP). Meanwhile, Importers and Wholesalers are required to comply with the principles of Good Distribution Practice (GDP).

* Nota: Sebagai tambahan kepada undang-undang dan peraturan-peraturan di atas, Pengilang dikehendaki untuk mematuhi prinsip-prinsip Amalan Pengilangan Baik (GMP) dan Amalan Pengedaran Baik (AEB). Sementara itu, Pengimport dan Pemborong adalah dikehendaki untuk mematuhi prinsip-prinsip Amalan Pengedaran Baik (AEB).

5.How to apply?

HOW TO APPLY?

BAGAIMANA HENDAK MEMOHON? 

Permohonan dalam talian boleh dibuat melalui http://npra.moh.gov.my/q3plus/.

  • An application will only be processed if it is complete and payment has been approved.

Permohonan hanya akan diproses jika ia adalah lengkap dan pembayaran telah diluluskan.

  • Application form (BPFK-413) for government agencies is available from the National Pharmaceutical Regulatory Agency website on http://npra.moh.gov.my.

           Borang permohonan (BPFK-413) untuk kegunaan agensi kerajaan boleh didapati di laman       web Bahagian Regulatori Farmasi Negara di http://npra.moh.gov.my.

6.How much is the processing fee?

HOW MUCH IS THE PROCESSING FEE?

BERAPAKAH FI PEMPROSESAN?

As defined under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, Regulation 13:
Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 13:

  • The processing fee of an application for a Manufacturer’s Licence is RM1000.00 and RM500.00 for an Import Licence or a Wholesaler’s Licence.

Fi pemprosesan untuk permohonan Lesen Pengilang adalah RM1000.00 dan RM500.00
bagi Lesen Mengimport atau Lesen Pemborong.

  • The processing fee shall not be refundable.

Fi pemprosesan tidak akan dikembalikan.

  • Online banking account (Personal or Business) or credit card is required to conduct payment transactions via FPX (Financial Process Exchange).

Akaun perbankan dalam talian (Peribadi atau Perniagaan) atau kad kredit diperlukan untuk melakukan transaksi pembayaran melalui FPX (Exchange Process Financial).

7.How long is the licence valid for?

HOW LONG IS THE LICENCE VALID FOR?

BERAPA LAMA TEMPOH SAH LESEN?

Manufacturer’s Licence/ Import Licence/ Wholesaler’s Licence is valid for one (1) year starting from 1 January to 31 December of the same year.

Lesen Pengilang/ Lesen Mengimport/ Lesen Pemborong adalah sah untuk satu (1) tahun bermula dari 1 Januari hingga 31 Disember tahun yang sama.

8.Can a licence application be refused?

CAN A LICENCE APPLICATION BE REFUSED?

ADAKAH PERMOHONAN LESEN BOLEH DITOLAK?

As defined under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, Regulation 14:
Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 14:

The Director of Pharmaceutical Services may, if he thinks fit and without assigning any reason, refuse any application for a licence.

Pengarah Perkhidmatan Farmasi boleh, jika difikirkannya patut, dan tanpa memberikan apa-apa sebab, menolak mana-mana permohonan untuk lesen.

9.Can a licence be revoked?

CAN A LICENCE BE REVOKED?

ADAKAH LESEN BOLEH DITARIK BALIK?

As defined under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, Regulation 17:
Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 17:

The Director of Pharmaceutical Services may, at any time and without assigning any reason, revoke any licence issued under these Regulations and may amend the conditions to which such licence is subject to.

Pengarah Perkhidmatan Farmasi boleh, pada bila-bila masa, dan tanpa memberikan apa-apa sebab, menarik balik mana-mana lesen yang telah dikeluarkan di bawah Peraturan-Peraturan ini dan boleh mengubah syarat-syarat lesen itu.

10. If a company has a store(s) which is/are located separately from the business/manufacturing premise, what is the maximum number of stores allowed in a licence?

IF A COMPANY HAS A STORE(S) WHICH IS/ ARE LOCATED SEPARATELY FROM THE BUSINESS/ MANUFACTURING PREMISE, WHAT IS THE MAXIMUM NUMBER OF STORES ALLOWED IN A LICENCE?

SEKIRANYA PIHAK SYARIKAT MEMPUNYAI STOR YANG TERLETAK DI ALAMAT YANG BERLAINAN DARI PREMIS PERNIAGAAN/ PENGILANGAN, BERAPAKAH BILANGAN STOR MAKSIMUM YANG DIBENARKAN DALAM SATU LESEN?

The maximum number of stores allowed in a licence is three.

Bilangan stor maksimum yang dibenarkan dalam satu lesen ialah tiga.

11. Can the stores be in a different state than the business/manufacturing premise?

CAN THE STORES BE IN A DIFFERENT STATE THAN THE BUSINESS/MANUFACTURING PREMISE?

BOLEHKAH STOR BERADA DI NEGERI YANG BERLAINAN DARIPADA PREMIS PERNIAGAAN/PENGILANGAN?

No.  All the stores must be in the same state as the business/ manufacturing premise. Exception is only for Selangor and Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur. For example, if the business/ manufacturing premise is located in Selangor while the store is in Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, it is permissible.

Tidak. Semua stor perlu berada di negeri yang sama seperti premis perniagaan/ pengilangan. Pengecualian hanya diberikan kepada negeri Selangor dan Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur. Sebagai contoh, sekiranya premis perniagaan/ pengilangan di Selangor manakala stor terletak di Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, ia dibenarkan.