Follow Us: social media social media social media        

FAQ : Good Manufacturing Practice / Good Distribution Practice

Good Manufacturing Practice (GMP) Inspection
Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB)

According to the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, compliance to Good Manufacturing Practice is a pre-requisite for the application of a manufacturing license, as well as product registration / cosmetic notification.

Di bawah Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 pematuhan terhadap Amalan Perkilangan Baik adalah diperlukan sebagai salah satu syarat pertimbangan permohonan Lesen Pengilang dan permohonan pendaftaran produk/notifikasi kosmetik.


WHAT IS GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)?
APAKAH AMALAN PERKILANGAN BAIK (APB)?

Good Manufacturing Practice (GMP) is a standard that should be followed by manufacturers of registered pharmaceutical / traditional products and notified cosmetics to ensure that the product manufactured is safe, efficacious and of quality.

Amalan Perkilangan Baik (APB) adalah suatu piawai yang perlu dipatuhi oleh pengilang produk farmaseutikal / tradisional yang berdaftar dan kosmetik bernotifikasi bagi memastikan produk yang dihasilkan adalah selamat, berkualiti dan berkesan.

*Istilah APB juga sering dikenali dalam istilah Bahasa Inggeris sebagai Good Manufacturing Practice (GMP).


WHAT ABOUT GDP? ARE GDP AND GMP THE SAME?
BAGAIMANA PULA DENGAN AEB? ADAKAH AEB DAN APB MERUPAKAN MAKSUD YANG SAMA?

GDP is the abbreviation of Good Distribution Practice. GDP is defined as important steps that should be considered in the storage, transportation and distribution of registered products / notified cosmetics, including associated materials in order to preserve its characteristics and quality until it reaches the consumer.

Generally, GDP is included into the scope of a GMP inspection.

AEB adalah singkatan nama bagi Amalan Pengedaran Baik. AEB ditakrifkan sebagai langkah-langkah penting yang perlu dipertimbangkan dalam penstoran, pengangkutan dan pengedaran produk-produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi termasuk bahan-bahan yang berkenaan supaya sifat dan kualiti produk yang dikehendaki terpelihara sehingga sampai kepada pengguna.

Secara amnya, pemeriksaan APB terhadap pengilang turut merangkumi skop untuk AEB.


WHAT IS THE DEFINITION OF ‘MANUFACTURING’?
APAKAH YANG DIMAKSUDKAN DENGAN ‘PENGILANGAN’?

The definition of ‘manufacturing’ includes:

a) The making or assembling of the product;

b) The enclosing or packing of the product in any container in a form suitable for administration or application, and the labelling of the container, and;

c) The carrying out of any process in the course of any of the foregoing activities.



Takrifan ‘pengilangan’ termasuk:

a) Pembuatan atau pemasangan keluaran

b) Pembungkusan keluaran menggunakan sebarang bahan pembungkus, di dalam suatu bentuk yang sesuai untuk pengambilan atau penggunaan, dan pelabelan pembungkus berkenaan, dan

c) Perlaksanaan sesuatu di dalam sebarang aktiviti yang disebutkan.


WHY IS A GMP STATUS OF A MANUFACTURER REQUIRED?
KENAPA PENGILANG PERLU MEMPUNYAI STATUS APB?

a) Satisfactory GMP compliance is one of the requirements for product registration, as well as to apply for a manufacturing license with the Drug Control Authority (DCA).
b) Uncontrolled manufacturing operations may be detrimental to consumer health.
c) Assurance that the product manufactured is safe, efficacious and of quality, and thus gaining consumer confidence.


a) Pematuhan APB yang memuaskan merupakan satu keperluan dalam proses pendaftaran produk dan permohonan Lesen Pengilang dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah.
b) Operasi pengilangan yang tidak dikawal boleh memudaratkan kesihatan pengguna.
c) Memastikan produk yang dihasilkan adalah selamat, berkualiti, berkesan dan seterusnya meyakinkan pengguna.


HOW DOES A MANUFACTURER ATTAIN A GMP STATUS?
BAGAIMANAKAH PENGILANG DITAULIAHKAN DENGAN STATUS APB?


An inspection upon every manufacturer of registered products or notified cosmetics is required based on the requirements of the following guidelines:

Setiap pengilang produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi perlu diperiksa berdasarkan keperluan yang telah ditetapkan oleh garis panduan berikut:

GMP / GDP Guidelines Product Type / Category
PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Pharmaceuticals (Poison and Non-Poison)
Veterinary Medicinal Products
GMP Guideline for Traditional Medicines and Health Supplements Traditional Products
Health Supplements
Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) for Cosmetic (Annex 1, Part 9) Cosmetics
Guideline on Good Manufacturing Practice (GMP) for Veterinary Premixes Veterinary Premixes
Guidelines on Good Distribution Practice (GDP) For activities related to the storage and distribution by manufacturers, importers and wholesalers (where applicable)

 

WHO IS RESPONSIBLE TO INSPECT MANUFACTURERS OF REGISTERED PRODUCTS AND NOTIFIED COSMETICS?
SIAPAKAH PIHAK YANG BERTANGGUNGJAWAB UNTUK MEMERIKSA PENGILANG PRODUK BERDAFTAR DAN KOSMETIK BERNOTIFIKASI?

Centre of Compliance and Licensing (CCL), National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB).
All officers appointed to conduct inspections are highly trained and experienced.

Pusat Komplians dan Pelesenan (PKP), Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK). Kesemua pegawai yang dilantik untuk melakukan pemeriksaan adalah pegawai yang terlatih dan berpengalaman.


HOW WILL MANUFACTURERS BE INSPECTED? IS THERE AN APPLICATION FORM TO REQUEST FOR AN INSPECTION?
BAGAIMANAKAH PENGILANG PERLU DIPERIKSA? ADAKAH TERDAPAT BORANG PERMOHONAN PEMERIKSAAN?

a) Each manufacturer interested to manufacture registered products is required to comply with GMP requirements. There is no specific application form to request for an inspection to be conducted. However, prior to licensing, an official invitation letter may be addressed to the Centre for Compliance and Licensing to request for a pre-licensing inspection.

b) Manufacturers of registered products or notified cosmetics found to comply with current GMP requirements during the pre-licensing inspection will be subjected to routine inspections thereafter.

For further clarifications, please contact CCL officer at 03-78835565.

a) Para pengilang adalah tertakluk kepada keperluan APB sekiranya berminat untuk mengilangkan produk berdaftar. Tiada borang khusus bagi permohonan pemeriksaan, namun sebelum sesuatu premis pengilangan boleh dilesenkan, jemputan menerusi surat rasmi boleh dikemukakan kepada Pusat Komplians dan Pelesenan bagi tujuan pemeriksaan pra-pelesenan APB.

b) Premis pengilangan produk berdaftar atau kosmetik bernotifikasi yang telah memenuhi keperluan APB semasa pemeriksaan pra-pelesenan adalah tertakluk kepada pemeriksaan rutin seterusnya.

Untuk perbincangan lanjut, sila hubungi pegawai PKP di talian 03-78835565.


IF I AM CURRENTLY MANUFACTURING PRODUCTS AT HOME, WILL AN OFFICER CONDUCT AN INSPECTION IN THAT PREMISES?
SEKIRANYA PRODUK BUAT MASA INI DIHASILKAN DI RUMAH, ADAKAH PEGAWAI DARI PKP AKAN MELAKUKAN PEMERIKSAAN DI RUMAH?

As required by the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, all registered products and notified cosmetics are to be manufactured within GMP compliant premises.

In order to encourage new entrepreneurs to produce registered products within GMP compliant premises, each entrepreneur is given a choice whether to build their own factory or appoint a GMP compliant contract manufacturer.

For further clarifications, please contact CCL officer at 03-78835565.

Seperti yang diperuntukkan oleh Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, produk berdaftar dan kosmetik bernotifikasi perlu dikilangkan di premis pengilangan yang berstatus APB.

Bagi menggalakkan pengusaha baru menghasilkan produk berdaftar di premis pengilangan yang berstatus APB, setiap pengusaha diberikan pilihan untuk membina kilang atau melantik pengilang kontrak yang berstatus APB.

Untuk perbincangan lanjut, sila hubungi pegawai PKP di talian 03-78835565.


WHAT IF I WOULD LIKE TO BUILD A NEW MANUFACTURING PREMISES?
BAGAIMANA SEKIRANYA TERDAPAT PIHAK YANG INGIN MENDIRIKAN PREMIS PENGILANGAN YANG BARU?


The manufacturer may submit a proposed premises layout plan to the Centre for Compliance and Licensing, National Pharmaceutical Control Bureau for evaluation or contact CCL officer at 03-78835565.

Pihak pengilang boleh mengemukakan cadangan pelan aliran kerja ke Pusat Komplians dan Pelesenan, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan bagi tujuan pengesahan atau menghubungi mana-mana pegawai PKP di talian 03-78835565.


WHAT ARE THE LEVELS OF GMP COMPLIANCE?
APAKAH JENIS-JENIS TAHAP PEMATUHAN APB?

Generally, GMP compliance is rated as Acceptable or Unacceptable. The level of compliance is determined by the weaknesses / non-conformances found during an inspection.

Secara amnya, tahap pematuhan APB adalah Memuaskan atau Tidak Memuaskan. Keputusan tahap pematuhan diambil adalah berdasarkan jenis kelemahan/ketakakuran (‘non-conformance’) semasa pemeriksaan dijalankan.


IS AN INSPECTION CARRIED OUT ONLY ONCE OR WILL IT BE DONE ROUTINELY?
ADAKAH PEMERIKSAAN DILAKUKAN HANYA SEKALI SAHAJA ATAU SECARA BERKALA?

The frequency for inspection is determined according to the level of risk of the product manufactured, as well as the latest GMP compliance rating.

Kekerapan pemeriksaan ditentukan mengikut tahap risiko produk yang dikilangkan dan tahap pematuhan APB yang semasa.


HOW MUCH DOES A GMP INSPECTION COST?
BERAPAKAH YURAN PEMERIKSAAN APB?

Please refer to the document (Caj Baru Bayaran Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik bagi Premis Tempatan dan Luar Negara) displayed under ‘News and Announcements’ on the NPCB website (www.bpfk.gov.my ).

Sila rujuk surat (Caj Baru Bayaran Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik Bagi Premis Tempatan dan Luar Negara) yang dipaparkan pada ruangan ‘News and Announcement’ di laman web BPFK (www.bpfk.gov.my).



HOW MANY OFFICERS WILL CONDUCT A GMP INSPECTION?
BERAPAKAH BILANGAN PEGAWAI YANG MELAKUKAN PEMERIKSAAN APB?

Each inspection is lead by a lead inspector and may be joined by other inspectors. The number of inspectors required is based on the size of the facility, type of product manufactured and inspection scope.

The lead inspector is generally responsible for the inspection and may bring along a trainee inspector or observer, if required.

Setiap pemeriksaan diketuai oleh seorang ketua pemeriksa dan boleh disertai dengan beberapa pemeriksa yang lain. Penentuan bilangan pemeriksa adalah berdasarkan saiz fasiliti, jenis produk dan skop yang hendak diperiksa.

Ketua pemeriksa secara amnya bertanggungjawab terhadap pemeriksaan yang dilakukan dan boleh membawa pegawai pelatih atau pemerhati jika perlu.



HOW IS A GMP INSPECTION CONDUCTED?
BAGAIMANAKAH PEMERIKSAAN APB DIJALANKAN?

a) Prior to an inspection, an officer is appointed as the lead inspector and will determine the date of inspection, as well as a proposed inspection plan.

b) An inspection is preceded by an Opening Meeting, during which the objective, related guidelines, scope and inspection areas will be explained.

c) After the Opening Meeting, the inspection of the manufacturing premises, store premises, laboratory and documentation system shall commence.

d) At the end of the inspection, the lead inspector (and other accompanying inspectors) will present important inspection findings during a Closing Meeting. The GMP compliance status will either be announced during the Closing Meeting or further discussed in the Premises Inspection Evaluation Committee Meeting for the final decision.

a) Sebelum pemeriksaan dilakukan, seorang pegawai akan dilantik sebagai ketua pemeriksa untuk pemeriksaan tersebut dan menetapkan tarikh dan pelan cadangan pemeriksaan.

b) Pemeriksaan yang dilakukan perlu dimulakan dengan Mesyuarat Pembukaan (‘Opening Meeting’) di mana objektif, garis panduan, skop dan kawasan pemeriksaan akan diperjelaskan.

c) Selepas mesyuarat pembukaan, pemeriksaan akan dilakukan ke atas kawasan pengeluaran, kawasan penstoran, makmal dan sistem dokumentasi pengilang.

d) Sebelum menamatkan pemeriksaan, ketua pemeriksa (dan pemeriksa yang lain) perlu membentangkan penemuan yang penting di dalam Mesyuarat Penutup (‘Closing Meeting’). Status pematuhan APB akan dibincangkan pada Mesyuarat Penutup tersebut atau dibawa berbincang lanjut kepada Jawatankuasa Penilaian Pemeriksaan Premis, BPFK untuk keputusan yang muktamad.


WILL INSPECTION FINDINGS BE DISCUSSED OR REPORTED?
ADAKAH HASIL PEMERIKSAAN DIBINCANGKAN ATAU DILAPORKAN?

A Good Manufacturing Practice (GMP) Inspection Report will be prepared after each inspection is conducted. The manufacturer is expected to provide feedback regarding corrective and preventive actions taken towards each reported finding.

Setiap pemeriksaan yang dijalankan akan dilaporkan ke dalam Laporan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB). Pihak pengilang diperlukan untuk mengemukakan maklum balas hasil dari pemeriksaan yang dilakukan dengan menerangkan dengan jelas tindakan pembetulan yang telah diambil ke atas kelemahan yang ditemui.


WHAT HAPPENS IF A REGISTERED PRODUCT MANUFACTURER DOES NOT COMPLY WITH GMP REQUIREMENTS?
APAKAH YANG BERLAKU SEKIRANYA PENGILANG PRODUK BERDAFTAR TIDAK MEMATUHI APB?

New product registration applications will be rejected until GMP compliance is found to be satisfactory.

Product registration renewals will not be allowed until GMP compliance is found to be satisfactory.

The manufacturing license may be revoked by the Director of Pharmaceutical Services, according to Regulation 17(1) of the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984.

Permohonan pendaftaran bagi produk baru akan ditolak sehingga pematuhan kepada APB didapati memuaskan.

Pembaharuan pendaftaran produk tidak akan dibenarkan sehingga pematuhan kepada APB didapati memuaskan.

Lesen Pengilang yang telah dikeluarkan boleh ditarik balik oleh Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi atas kuasa yang diberikan dalam Peraturan 17(1) Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984.


IS GMP COMPLIANCE REQUIRED FOR NOTIFIED COSMETICS MANUFACTURERS?
APAKAH KEPERLUAN APB TURUT MELIPUTI PENGILANG KOSMETIK?

Yes, GMP compliance is required for manufacturers of notified cosmetics.

Ya, keperluan APB adalah turut meliputi pengilang produk kosmetik bernotifikasi.


DO NOTIFIED COSMETICS MANUFACTURERS REQUIRE A MANUFACTURING LICENSE?
ADAKAH PENGILANG KOSMETIK AKAN MEMPUNYAI LESEN PENGILANG?

In line with the ASEAN Harmonization, a manufacturer is automatically granted the Authorization to Manufacture when a cosmetic product is notified. However, the manufacturer is still required to comply with current GMP requirements.

Selaras dengan ASEAN Harmonisation, apabila sesebuah pengilang menotifikasi produk kosmetik, secara automatiknya, pengilang diberikan Kebenaran untuk Mengilang. Walau bagaimanapun, pengilang masih perlu mematuhi keperluan APB seperti yang ditetapkan.


WHAT HAPPENS IF A NOTIFIED COSMETICS MANUFACTURER DOES NOT COMPLY WITH GMP REQUIREMENTS?
APAKAH YANG BERLAKU SEKIRANYA PENGILANG PRODUK KOSMETIK BERNOTIFIKASI TIDAK MEMATUHI APB?

For new manufacturers, new cosmetics notifications will be rejected until GMP compliance is found to be satisfactory.

For existing manufacturers, punitive actions will be determined by the Premises Inspection Evaluation Committee Meeting, which is held monthly.

Bagi pengilang baru, notifikasi bagi produk baru akan ditolak sehingga pematuhan kepada APB didapati memuaskan.

Bagi pengilang sedia ada, ianya akan bergantung kepada keputusan Mesyuarat Jawatankuasa Penilaian Pemeriksaan Premis (JKPPP) yang akan dijalankan setiap bulan.

qrcode