Follow Us: social media social media social media        

Good Distribution Practice ( GDP )

  • General FAQs for Good Distribution Practice:

    1. What is Good Distribution Practice (GDP)?

    Good Distribution Practice or GDP, is defined as the measures that need to be considered in the storage, transportation and distribution of any registered product/ notified cosmetics and its related material such that the nature and the quality of the intended use is preserved when it reaches the consumer.

    2. What is a GDP Inspection?

    GDP inspection will be carried out by competent authority to verify the compliance status towards GDP requirement in order to ensure the quality of registered product/ notified cosmetic and its related material is preserved for its intended use when it reaches the consumer. 

    3. Who is subjected to GDP Inspection?

    As a manufacturer / import / wholesale license holder, your company is responsible to fulfill GDP requirement and subjected to be inspected by the competent authority. 

    4. What is the scope of GDP Inspection?

    The GDP inspection is based on the scope covered in the current Guidelines on Good Distribution Practice, available at our official NPRA website, under ‘Guidelines Central’. The GDP Guideline is also applicable to any party handling of registered product/ notified cosmetic. For those license holder who are handling cold chain products, kindly refer to the FAQs below for further information.


    These FAQs are made in conjunction with the announcement on ‘PENGESAHAN FASILITI PENGENDALIAN PRODUK RANGKAIAN SEJUK BAGI PREMIS MENGIMPORT DAN PEMBORONG KELUARAN BERDAFTAR’ [Ruj. Kami (29) dlm BPFK/30/01/12 SJ3 Bhg. 4, 24/02/2017.

    1. Our company has just renewed the Import License for 2017. Do we have to wait till end of 2017 and request for inspection or can we write in to request for inspection now?

    You may write in an official invitation to request for the inspection. The date of inspection will be arranged and informed by the assigned officers.

    2. As we have annual inspection from State Enforcement Officers (Cawangan Penguatkuasaan Farmasi, CPF), can we request them to inspection us on the cold chain supply too?

    For the license holder who has never been inspected by NPRA, the inspection will be conducted by officers from NPRA. Subsequently, routine inspection will be conducted by the State Enforcement Officers for the time to come.

    3. May I know is there any checklist on the inspection scope so that we can prepare ourselves before the inspection?

    No, there is no checklist provided on the inspection scope. However, inspection is based on the scope covered in the current Guidelines on Good Distribution Practice, available at our official NPRA website, under ‘Guidelines Central’. 

    4. Our company is a licensed importer of the cold chain product, and we have appointed a third party distributor to store and distribute our products. As we do not handle any physical goods, do we have to be inspected by NPRA?

    Yes, as a licensed importer, your company is responsible to fulfill GDP requirement and subjected to be inspected by NPRA. As your company may not handle physical cold chain products on your own however, it should be made clear that the license holder should have personnel who possess basic knowledge on cold chain management. It is also the responsibility of the license holder to ensure that the third party distributor/warehouse (regardless the third party distributor/warehouse is licensed under NPRA) has the facility and capability to handle cold chain products so that the quality of the product will be preserved throughout the supply chain.

    5. As our cold chain facility is still pending for verification, are we allowed to import/wholesale cold chain products?

    As for the time being, it is the responsibility of the license holder to ensure that the cold chain products are imported, stored and distributed in a way that the storage condition of the product is not tampered throughout the supply chain. It is also the responsibility of the license holder to ensure that the quality of the cold chain product is preserved throughout the supply chain.   

    6. As a licensed importer/wholesaler, we are required to govern the cold chain supply to our customers, when will this be effective? What will be the document to proof that a retail facility such as hospital/pharmacy/clinic is certified to be able to be handle cold chain products?

    It is effective from the date of the letter (Ruj. Kami (29) dlm BPFK/30/01/12 SJ3 Bhg 4, 24/02/2017) that the license holder shall ensure the party that the cold chain product is supplied to, the said party has the knowledge and capability to handle cold chain products. As for retail facilities, it is the company’s responsibility to ensure that the retailers/clinics/hospital/pharmacy are legally bound and fit to handle cold chain products.

    Currently, we seek your assistance to update us on the list of customers (wholesalers/importers/retailers) from time to time to facilitate us in identifying those premises who can handle cold chain products. For the time to come, your company may request from the importer or the wholesalers (which you supplied the cold chain products to) to provide syarat lesen (if licensed by NPRA) as a proof to indicate that they are able to handle cold chain products.

    7. Upon the completion of the inspection, will there be any certificate/letter of proof that we have been inspected by NPRA on the scope of cold chain management?

    Upon the completion of the inspection, you will be issued a GDP inspection report on the inspection findings that require corrective action by the company. There are 2 types of compliance status which will be reported in the report which are ‘Satisfactory’ and ‘Not Satisfactory’. If the inspection has found that the company has ‘Satisfactory’ compliance status, you may send in an official request to update your syarat lesen to include the scope of cold chain management. If the inspection has found that the company has ‘Not Satisfactory’ compliance status, it is the responsibility of the company to complete the Corrective Action and Preventive Action (CAPA) report to address the inspection findings and submit to NPRA within the stipulate timeline for evaluation. Once the corrective action has been verified by NPRA, you may send in an official request to update your syarat lesen to include the scope of cold chain management.  

  • Soalan-soalan lazim berkenaan Amalan Pengedaran Baik:

    1. Apa itu Amalan Pengedaran Baik (AEB)?

    Amalan Pengedaran Baik atau AEB, ditakrifkan sebagai langkah-langkah yang perlu diambil terhadap aktiviti yang melibatkan penstoran, pengangkutan dan pengedaran sebarang produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi dan bahan-bahan berkaitan bagi memastikan sifat dan kualiti produk yang dikehendaki dapat dipelihara sehingga ke peringkat pengguna terakhir.

    2. Apa itu Pemeriksaan AEB?

    Pemeriksaan AEB adalah satu aktiviti pemeriksaan yang dijalankan oleh pihak berkuasa yang kompeten untuk menilai tahap pematuhan terhadap keperluan-keperluan AEB bagi memastikan kualiti yang dikehendaki dapat dipelihara sehingga ke peringkat pengguna terakhir.

    3. Siapakah yang akan tertakluk kepada pemeriksaan AEB?

    Sebagai pemegang lesen pengilang/pengimport/pemborong, pihak syarikat adalah bertanggungjawab untuk memenuhi keperluan AEB dan tertakluk kepada pemeriksaan oleh pihak berkuasa kompeten. 

    4. Apakah skop-skop yang diperiksa dalam pemeriksaan AEB?

    Skop-skop pemeriksaan AEB adalah berdasarkan Garis Panduan AEB semasa, yang boleh didapati menerusi laman sesawang rasmi NPRA di bawah ‘Guidelines Central’. Garis Panduan AEB juga boleh digunapakai oleh pihak yang mengendalikan aktviti penstoran dan pengedaran produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi. Bagi pemegang lesen (pengilang/ pengimport/ pemborong) yang mengendalikan produk yang sensitif terhadap suhu dan masa, sila rujuk soalan-soalan lazim berikut untuk maklumat lanjut.


    Soalan-soalan lazim ini diwujudkan sempena pengumuman PENGESAHAN FASILITI PENGENDALIAN PRODUK RANGKAIAN SEJUK BAGI PREMIS MENGIMPORT DAN PEMBORONG KELUARAN BERDAFTAR’ [Ruj. Kami (29) dlm BPFK/30/01/12 SJ3 Bhg. 4, 24/02/2017].

    1. Syarikat kami telah memperbaharui Lesen Import bagi tahun 2017. Adakah syarikat kami perlu menunggu sehingga hujung tahun 2017 dan memohon untuk pemeriksaan atau boleh menghantar surat jemputan pemeriksaan sekarang?

    Pihak syarikat boleh menghantar surat jemputan untuk pemeriksaan tersebut. Penetapan tarikh dan masa pemeriksaan akan diuruskan dan dimaklumkan oleh pegawai pemeriksa yang dilantik.

    2. Syarikat kami juga tertakluk kepada pemeriksaan tahunan oleh pihak Cawangan Penguatkuasa Farmasi Negeri (CPF), bolehkah kami memohon pihak CPF untuk memeriksa ke atas pembekalan rangkaian sejuk?

    Kepada pemegang lesen yang belum pernah diperiksa oleh pihak NPRA, pemeriksaan akan dijalankan oleh pegawai dari NPRA. Lanjutan daripada itu, pemeriksaan rutin akan dijalankan oleh pihak CPF dari semasa ke semasa. 

    3. Bolehkah syarikat kami mendapatkan senarai semak berkenaan skop pemeriksaan tersebut supaya pihak kami dapat membuat persediaan sebelum pemeriksaan dijalankan?

    Tiada senarai semak berkenaan skop pemeriksaan disediakan. Walau bagaimanapun, pemeriksaan adalah berpandukan keada skop yang diliputi dalam Garis Panduan AEB semasa yang boleh didapati menerusi laman sesawang rasmi NPRA di bawah ‘Guidelines Central’.

    4. Syarikat kami ialah pemegang lesen bagi pengimport produk rangkaian sejuk, dan telah melantik pengedar pihak ketiga untuk menyimpan dan mengedar produk kami. Memandangkan pihak kami tidak mengendalikan sebarang produk fizikal, adakah syarikat kami perlu diperiksa oleh NPRA?

    Ya, sebagai pemegang lesen import, syarikat anda adalah bertanggungjawab bagi memenuhi keperluan AEB dan tertakluk kepada pemeriksaan oleh NPRA. Memandangkan pihak syarikat tidak mengendalikan produk rangkaian sejuk secara fizikal, ingin dijelaskan bahawa pemegang lesen perlu mempunyai personel yang berpengetahuan asas dalam pengendalian rangkaian sejuk. Adalah menjadi tanggungjawab bagi pemegang lesen bagi memastikan pengedar/gudang pihak ketiga (tanpa mengambil kira bahawa pengedar/gudang pihak ketiga berkenaan telah dilesenkan oleh NPRA atau tidak) mempunyai kemudahan dan kemampuan untuk mengendalikan produk rangkaian sejuk supaya kualiti produk dapat dipelihara sepanjang rangkaian pembekalan.

    5. Sementara menunggu pengesahan ke atas fasiliti rangkaian sejuk, adakah kami dibenarkan untuk mengimport/ memborong produk rangkaian sejuk?

    Buat masa ini, adalah menjadi tanggungjawab selaku pemegang lesen untuk memastikan produk rangkaian sejuk diimport, disimpan dan diedarkan tanpa menjejaskan keadaan pentsoran produk sepanjang rangkaian pembekalan. Juga adalah menjadi tanggungjawab pemegang lesen bagi memastikan kualiti produk rangkaian sejuk dipelihara sepanjang rangkaian pembekalan.

    6. Sebagai pemegang lesen import/borong, pihak kami diminta untuk mengawal pembekalan rangkaian sejuk kepada pelanggan kami, bilakah ia akan berkuatkuasa? Apakah dokumen yang boleh membuktikan bahawa fasiliti runcit seperti hospital/farmasi/klinik adalah diperakukan untuk mengendalikan produk rangkaian sejuk?

    Berkuatkuasa dari tarikh surat (Ruj. Kami (29) dlm BPFK/30/01/12 SJ3 Bhg 4, 24/02/2017), pemegang lesen kena memastikan produk rangkaian sejuk dibekalkan kepada pihak yang mempunyai pengetahuan dan kemampuan untuk mengendalikan produk rangkaian sejuk. Bagi fasiliti runcit, adalah tanggungjawab syarikat bagi memastikan peruncit/klinik/hospital/farmasi adalah terikat kepada perundangan dan berkeupayaan untuk mengendalikan produk rangkaian sejuk.

    Buat masa ini, pihak kami memohon bantuan syarikat untuk memaklumkan kita berkenaan senarai pelanggan (pemborong/ pengimport/ peruncit) dari semasa ke semasa bagi memudahkan pihak kami dalam mengenalpasti premis yang berkemampuan untuk mengendalikan produk rangkaian sejuk. Untuk masa yang akan datang, pihak syarikat boleh meminta pengimport atau pemborong (yang dibekalkan produk rangkaian sejuk oleh pihak syarikat) bagi mengemukakan syarat lesen (jika berlesen dengan NPRA) sebagai bukti bagi menunjukkan bahawa mereka berkemampuan untuk mengendalikan produk rangkaian sejuk.

    7. Selepas pemeriksaan dijalankan, adakah sijil/surat pengesahan akan dikeluarkan bagi membuktikan bahawa kami telah diperiksa oleh pihak NPRA ke atas skop pengendalian rangkaian sejuk?

    Selepas pemeriksaan dijalankan, laporan pemeriksaan AEB tentang penemuaan yang memerlukan tindakan pembetulan oleh pihak syarikat akan dikeluarkan. Terdapat 2 jenis status pematuhan akan dinyatakan pada laporan, iaitu ‘memuaskan’ dan ‘tidak memuaskan’. Laporan pemeriksaan akan melaporkan sama ada tahap pematuhan APB syarikat adalah ‘memuaskan’ atau ‘tidak memuaskan’. Jika pemeriksaan mendapati tahap pematuhan syarikat adalah ‘memuaskan’, syarikat tuan/puan boleh menghantar permohonan rasmi untuk mengemaskini syarat lesen dengan memasukkan skop pengurusan rangkaian sejuk. Jika pemeriksaan mendapati tahap pematuhan adalah ‘tidak memuaskan’, adalah menjadi tanggungjawab syarikat tuan/puan untuk melengkapkan laporan tindakan pembetulan dan pencegahan (CAPA) berkenaan menangani penemuan pemeriksaan dan mengemukakan  laporan tersebut kepada NPRA dalam jangka masa yang ditetapkan. Setelah tindakan pembetulan tersebut telah disahkan oleh NPRA, syarikat tuan/puan boleh mengemukakan permohonan rasmi bagi mengemaskini syarat lesen dengan memasukkan skop pengurusan rangkaian sejuk.

 

 

 

 

qrcode